Für meinen Kunden suche ich einen R&D Quality & Regulatory Affairs Engineer (m/w)

Mein Auftraggeber, ein weltweit tätiges Life Science Unternehmen. Ist für die Entwicklung und das vertreiben der Geräte zuständig. Sie ist für diverse Dienstleistungen und Services weltweit im Einsatz. Standort: Hamburg

Das machst du

• Sie agieren als Anlaufstelle für marktbezogene, regulatorische Fragen unter Berücksichtigung des agilen Entwicklungsprojekts, einschließlich unserer Software-Entwicklungsprojekte.
• Sie verantworten sämtliche qualitäts- und regulatorische Aspekte im Rahmen der Neuentwicklung und des Change Managements, einschließlich erforderlicher Einreichungen.
• Sie übernehmen die Einführung und Verbesserung von QM-Systemen (gemäß ISO 9001, 13485, 14011) für den R&D-Bereich der zugehörigen Technology Devision.
• Sie ermöglichen Verbesserungen im Bereich QM/Regulatory Affairs für ältere Produkte.
• Sie arbeiten mit Commercial Regulatory Affairs zur Ermittlung von Marktanforderungen und zur Einreichung von Anträgen zusammen

Das kannst du

• Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium im Bereich der Natur- oder Ingenieurwissenschaften.
• Sie besitzen Erfahrung in der Anwendung von Design Controls und Risikomanagementprinzipien.
• Sie haben ein solides Know-how in Compliance- und Qualitätsangelegenheiten.
• Sie bringen Erfahrung im Umgang mit Richtlinien (Niederspannung, Elektromagnetische Verträglichkeit, Maschinen) mit.
• Erfahrungen mit regulatorischen Anforderungen an Softwareentwicklungsprojekte sowie im Bereich Cyber Security sind wünschenswert.
• Sie konnten bereits Arbeitserfahrung im Projektmanagement (insbesondere agile Methoden im Kontext von Softwareentwicklungsprojekten) in einer Entwicklungsorganisation sammeln und haben eine Qualifikation zum internen Auditor nach ISO 19011 abgeschlossen.
• Sie bringen Grundwissen in JiraConfluence und Product Life Cycle Tools, wie Teamcenter mit.
• Sie verfügen über fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Das geniesst du

• Spass bei der Arbeit / tolle Arbeitskollegen
• Intensive Einarbeitung
• 30 Tage Urlaub
• Überdurchschnittliches Gehalt
• Mitarbeiterevents
• Betriebliche Altersvorsorge
• Eine sichere, zukunftsträchtige Branche

Ansprechpartner

Hört sich für dich interessant an? Dann sende mir bitte deinen Lebenslauf zu.

1. hier über das Portal
2. per Email an jennifer.drueck@clearstone-recruiting.de
3. Oder kontaktiere mich telefonisch +41 78 304 70 21 (auch über Whats App)

• Jennifer Drück
• Associate Partner
• Life Science